人乳头瘤病毒（Human papillomavirus,HPV）是一种球形DNA病毒，属双链闭环的小DNA病毒，由蛋白外壳和核心DNA构成。高危型 HPV18 在宫颈癌和食管癌病变组织中最为常见，HPV 中的 E6 和 E7 是主要致癌蛋白。

CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）最新颁布的2022年5月的《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中提到包装病毒载体用细胞库，在确保无完整活细胞残留的同时，需对DNA的残留量和残留片段大小进行控制，对于产品中已知的、具有潜在安全性风险的特定转化序列，如Hela细胞携带的HPV E6/E7 基因等，应分别进行残留控制。因此为了控制生物制品的生产质量，除了对Hela细胞系的残留检测还需对风险因子E6、E7等的残留进行检测。《中国药典》2020年版三部通则3407规定，宿主细胞DNA残留量检测方法为DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。这些宿主细胞残留DNA的检测方法，同样适用于宿主细胞中具有潜在安全性风险的特定转化序列（eg.E6/E7）的检基于 HPV E6E7 开发研制的治疗性疫苗均需要考虑其潜在致癌能力。除需对DNA的残留量进行控制外，DNA残留片段大小分布也是确定其相关风险因素的重要指标。

本试剂盒采用PCR荧光探针法，设计了不同的扩增片段（E6：100bp和288bp；E7：110bp 和 240bp）来分析样品中的E6和E7DNA相应片段的残留水平。

产品信息：

• 检测类型：定量检测

• 产品规格：4×100测试

• 适用样品类型：用于检测分析Hela细胞来源的各种中间品、半成品和成品中HPV18 E6/E7残留DNA片段量。

• 仪器适用性（包括但不限于以下设备）：Thermo ABI7500、Bio-Rad CFX-96、LineGene 9600plus。

产品特点：

• 操作简单：搭配SHENTEK前处理设备及试剂盒，可实现自动化提取及检测。

• 性能稳定：试剂盒重复实验间结果稳定，均满足精密度需求。

• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。

产品储存条件：

规定温度条件下，各组分可有效储存24个月。

质量保证：

• 建立ISO13485质量管理体系，具有完善的从研发、生产、质检的产品开发流程。

• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。