端粒酶活检测（RQ-TRAP法）采用SHENTEK^®端粒酶活检测试剂盒，基于端粒重复扩增程序（TRAP）与双重荧光定量PCR技术建立RQ-TRAP法标准化检测体系。其原理是通过模拟体内端粒合成过程，利用特异性引物延伸端粒重复序列，结合内参及阴阳性质控，实现端粒酶活性的体外精确定量。适用于干细胞活性监测、成瘤性体外表征，细胞治疗产品放行检测与工艺开发中的关键质量属性评价。

•  《中国药典》2025年版三部通则0234“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制”对连续传代细胞系（包括干细胞、免疫细胞等）的复制潜能与遗传稳定性提出了明确的质量控制要求，其细胞检定应包含成瘤性/致瘤性检查，必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查，细胞均一性及稳定性检查。

•  《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2015）指出“基于多能干细胞所具有的三胚层分化潜能及其潜在的致畸胎瘤特性，对于ESCs和iPSCs 来源的干细胞衍生产品，应特别关注终产品成瘤性和致瘤性检测。端粒酶活性检测可一定程度上体外表征产品的成瘤性。”

•  《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（2023）：对于由不同供体或组织来源的、需要混合使用的干细胞制剂，需对所有独立来源的细胞质量进行检验，以尽可能避免混合细胞制剂可能具有的危险因素。该指导原则规定“采用不同的细胞生物学活性检测方法，如活细胞计数、细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等，判断细胞活性及生长状况。”

•  合规的检测体系：SHENTEK^®端粒酶活检测试剂盒与权威机构联合开展性能验证，满足法规要求，可用于申报；

•  检测快速：与传统动物接种法和软琼脂克隆形成试验、器官培养试验等体外法相比，实验周期缩短至3-4h；除可实现快速检测放行外，对样品的消耗更少（灵敏度2-50个细胞），成本更可控；

•  数据可靠：符合《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》及21 CFR Part 11电子记录管理要求；

•  专业技术支持：可提供权威机构参与的全面性能验证方案、样品适用性验证方案及长期技术支持，帮助客户高效建立内部检测能力或完成委托检测项目的验证与转移。