Introduction
服务介绍
在生物制品，特别是细胞与基因治疗领域，为满足产品快速放行，多采用核酸扩增技术（Nucleic Acid Amplification Testing, NAT）这一快速检测方法替代传统的支原体检测“金标准”（培养法）。多国药典（如USP、EP、ChP等）均提出替代方法在正式使用前，必须通过系统性验证和可比性研究，以证明其性能等同于或优于传统方法。
支原体NAT替代的核心是对两种方法（NAT法与传统培养法/指示细胞法）进行并行测试，使用涵盖常见污染菌种的标准品，评估并证明新方法在特异性、灵敏度和准确性等关键性能参数上，与传统方法具有可比性。
支原体NAT验证
目前各国药典对支原体NAT方法验证内容规定基本保持一致，主要包括特异性/专属性（Specificity）、检测限（Detection Limit，LOD）和耐用性（Robustness）验证。如使用MycoSHENTEK支原体检测试剂盒进行检测，则可采用完整试剂盒性能验证报告，再补充实际样品方法适用性验证以形成完整的方法学验证。
支原体可比性研究
可比性评估应包含NAT检测法与药典检测法的LOD对比： 以NAT法代替培养法，需证实对不同菌株的检测限达到≤10 CFU/mL；以NAT法代替指示细胞培养法，检测限必须达到≤100 CFU/mL。在这两种情况下，采用NAT法的检测和采用传统方法的检测必须同时进行，以便用相同样本（CFU可比性）对其LOD进行同步评估。
支原体检测方法要求
| 药典 | 培养法 | 指示细胞培养法 | NAT法 |
|---|---|---|---|
|
ChP <3301> |
肺炎支原体(ATCC 15531株) 口腔支原体(ATCC 23714株) |
阳性的供试品标准菌株 |
/ |
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EP <2.6.7> |
Acholeplasma laidlawii(ATCC23206)(生产过程中使用过抗生素的人类和兽医用疫苗) Mycoplasma gallisepticum(ATCC 19610)(生产过程中使用禽类材料) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981)(非禽类兽医疫苗) Mycoplasma orale(ATCC 23714)(人和兽医用疫苗) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531)/Mycoplasm a fermentans(ATCC19989)(供人类使用的疫苗) Mycoplasma synoviae(ATCC25204)(在生产过程中使用过禽类材料或疫苗打算用于家禽) |
Mycoplasma hyorhinis(ATCC29052) Mycoplasma orale(ATCC 23714) |
Acholeplasma laidlawii Mycoplasma fermentans Mycoplasma orale Mycoplasma pneumoniae/Mycoplasma gallisepticum Mycoplasma synoviae(在生产过程中使用或接触过禽类材料) Mycoplasma arginini Spiroplasma citri(生产过程中使用或接触昆虫或植物物质) |
|
JP <G3-14-170> |
Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531,或等效菌株) Mycoplasma orale(ATCC23714,或等效菌株) |
Mycoplasma hyorhinis(ATCC 29052,ATCC17981,或等效菌株) Mycoplasma orale(ATCC23714,或等效菌株) |
Acholeplasma laidlawii(ATCC23206,或等效菌株) Mycoplasma arginini(ATCC 23838,或等效菌株) Mycoplasma fermentans(ATCC 19989或等效菌株) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981,或等效菌株) Mycoplasma orale(ATCC 23714,或等效菌株) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531,或等效菌株) Mycoplasma salivarium(ATCC 23064,或等效菌株) |
|
USP <77> |
Acholeplasma laidlawii(ATCC23206)(生产过程中使用过抗生素的人类和兽医用疫苗) Mycoplasma gallisepticum(ATCC 19610)(生产过程中使用禽类材料) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981)(非禽类兽医疫苗) Mycoplasma orale(ATCC 23714)(人和兽医用疫苗) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531)/Mycoplasm a fermentans(ATCC19989)(供人类使用的疫苗) Mycoplasma synoviae(ATCC25204)(在生产过程中使用过禽类材料或疫苗打算用于家禽) |
合适的菌株 |
Mycoplasma orale(ATCC 23714) Mycoplasma hyorhinis(ATCC 17981) Mycoplasma pneumoniae(ATCC 15531) Mycoplasma fermentans(ATCC 19989) Acholeplasma laidlawi(ATCC23206) Mycoplasma arginini(ATCC 25528) Mycoplasma synoviae(ATCC 25204) Mycoplasma gallisepticum(ATCC 19610) Spiroplasma citri(ATCC 27556) |
Advantage
服务优势
平台资质
数据可靠
案例丰富
合规的检测体系
Experience
项目经验
| 序号 | 客户背景 | 委托背景 |
|---|---|---|
| 1 | 全球化Biotech/CAR-T 龙头 | 上市后变更 |
| 2 | 国内Biotech/双靶点CAR-T先锋 | 新国家/地区产品申报方法补充 |
| 3 | 创新药企，多管线CAR-T 进入临床 | BLA申报 |
| 4 | 中美两地运营的细胞治疗企业 | BLA申报 |
| 5 | 专注实体瘤TIL疗法的Biotech | BLA申报 |
| 6 | 专注自体/异体CAR-NK平台 | BLA申报 |
| 7 | 基因编辑与异体CAR-T双平台 | BLA申报 |
Contact
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张女士 -
lie_only@shenkebio.com -
0371 - 88372661
Typical Case
典型案例
- 项目背景
- CAR-T产品，已上市产品国内BLA方法变更
- 问题核心
- 采用NAT方法（MycoSHENTEK®支原体DNA检测试剂盒）替代药典法
- 验证结果
- 经方法验证及可比性研究，NAT方法在特异性、检测限、耐用性、可比性方面均达到法规要求
- 助力申报
- 验证方案及报告获监管认可，并完成复核检，顺利完成已上市产品的方法变更
阴性对照荧光显微镜观察结果(放大倍数:x400 倍)
阳性对照(猪鼻支原体)荧光显微镜观察结果(放大倍数:x400倍)
