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糖类杂质检测
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糖类杂质检测

近年来,生物工程类小分子药物生物杂质风险越来越引起人们的重视,尤其是这类药物很多都是以注射的形式直接进入人体,产生立即性过敏反应的风险可能性更高。


除核酸、蛋白等生物杂质外,发酵生产过程中的工艺添加物,如用来当作碳源的葡萄糖等,存在未去除完全而残留的可能,也是产品质量控制的重要考量。


湖州申科采用液质联用技术(LC-MS),分析此类药物活性物质中的外源葡萄糖含量,并遵循中国药典<9101>对建立的定量检测方法进行验证,确保方法准确可靠,方法检出限可达到10ppm以下。

 



葡萄糖检测平台

将高分离能力的色谱与高灵敏度的质谱相结合,建立了检测葡萄糖残留的绝对定量方法,该方法灵敏度好、准确性高,检测快速,性能可靠。

 



◼︎ 样品经前处理后,采用液质联用法,对样品中残留的葡萄糖进行检测和验证服务。

•  检测:提供样品中葡萄糖残留量和回收率数据

•  验证:线性范围、定量限、检测限、准确性、精密度等逐一进行验证。


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