MycoSHENTEK^®分枝杆菌DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）利用荧光探针法qPCR技术，与 MycoSHENTEK^®分枝杆菌DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）配套使用，可替代经典的培养法或指示细胞法（DNA染色法）定性检测细胞、细胞制品、疫苗等产品中是否有分枝杆菌污染。该试剂盒含dUTP，可使用UNG酶系统以预防污染，能够有效避免假阳性结果的出现，同时可在 PCR 扩增反应阶段加入内部质控（IC）（2G），以判断待检样品对扩增反应是否存在抑制，防止假阴性结果的产生；也可在样品提取阶段加入，以评估提取效果。

集成的整体解决方案：

该试剂盒可与 MycoSHENTEK^®分枝杆菌DNA提取纯化试剂盒（磁珠法）配套使用，推荐搭配使用rHCDpurify^®前处理系统进行样品的前处理，SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统进行样品的检测，这种“试剂盒+设备”的组合方案，能够实现对样品的全流程自动化检测，4-6h内可得到检测结果，大大减少了人员操作误差、降低了污染风险，整个检测系统可确保实验结果的准确性，具备审计和电子签名功能，有助于达到 21 CFR Pt 11 合规性。

产品信息：

产品特点：

• 操作简单:搭配SHENTEK前处理设备、SHENTEK-96S实时荧光PCR检测系统及配套试剂盒，可实现自动化检测。

• 基质耐用：具有很强的基质耐受性，适用于多种基质的样品，尤其高浓度细胞样品（10⁷个 CHO、293T、Vero）

• 灵敏度高：检测灵敏度可达 10 CFU/mL，有效减少了复杂基质导致的提取下降和扩增异常等情况

• 设计可靠：含内部质控（IC）和阴、阳性质控（PC、PCS、NCS、NTC），避免假阴性和假阳性。

• 质量可控：试剂盒按照药典、法规完成各项检测指标的性能验证。

产品规格信息：

质量保证：

• 建立ISO13485质量管理体系，具有完善的从研发、生产、质检的产品开发流程。

• 生产高度设备化，历史多批次生产稳定，供应链完善。