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分枝杆菌检测


2020《中国药典》规定生物制品与细胞培养相关的生物性材料均应无细菌、真菌、支原体、分枝杆菌及病毒等外源因子污染。FDA指南相关规定分枝杆菌检测可采用传统的培养法,可选用罗氏培养基或其他适合的培养基进行培养,检测时应同时设置阳性对照。如果采用PCR法,则方法应足够灵敏。


HZSKBIO自主研发分枝杆菌DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法),用于主细胞库、工作细胞库、病毒种子库以及临床治疗用细胞等的检测。


另外可提供分枝杆菌快检服务:


样品检测服务


◆ 提供样品中分枝杆菌检测结果


方法验证服务


◆  样品适用性验证

     — 灵敏度验证

     — 专属性验证


◆  提供试剂盒全面验证报告


HZSKBIO还可依据中外法规要求,提供分枝杆菌培养法检测服务。