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BSA残留检测


2020版《中国药典》对生物制品中BSA ( bovine serum albumin)的残余量有明确规定,应不高于50ng/mL。


在生物制品制备过程中,广泛使用牛血清,虽然在生产过程中经纯化可以去除制品中大部分BSA,但微量BSA依然存在于生物制剂成品中。在人体中,超过一定浓度的BSA易引起人的免疫病理反应,引起严重的副作用,影响生物制品的安全性。因此,严格控制制品的BSA含量成了生物制品产品的重点工作之一。


HZSKBIO可提供生物制品中BSA残留检测技术服务。