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内外源病毒检查


生物制品生产检定用动物细胞基质,可能存在细胞基质相关的内源性病毒及生产传代过程中引入的外源性病毒,可能带来相当大的感染性风险。


2020版《中国药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制中,针对细胞检定项目,明确规定主细胞库、工作细胞库和生产终末细胞均需根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况进行内外源病毒检定。


为保证产品质量,欧洲、美国等多国法规对内外源病毒因子检测均有明确要求。建议针对细胞库、病毒种子库、原材料和最终产品等进行内外源病毒因子检测。


HZSKBIO可以提供针对不同物种来源病毒因子的检测及方法验证服务:


◆  牛源病毒因子检测(qPCR法)

◆  猪源病毒因子检测(qPCR法)

◆  鼠源病毒因子检测(qPCR法)

◆  猴源病毒因子检测(qPCR法)

◆  禽源病毒因子检测(qPCR法)

◆  其他物种来源的内外源病毒因子检测