技术服务service

宿主细胞残留DNA检测


生物制剂(重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞治疗产品等)中宿主细胞DNA残留可能带来传染性或致瘤性风险,需要将宿主细胞残留DNA控制在可接受水平。


宿主细胞残留DNA检测可确保生物制剂符合中国、WHO、欧洲、美国等监管机构要求。建议针对过程样品进行宿主细胞DNA残留研究,并将宿主细胞DNA残留检测放入原液或制剂放行检。2020版《中国药典》第3部- 3407 外源性 DNA 残留量测定法收录了qPCR法检测生物制品中宿主残留DNA,该方法具有快速、高通量、高灵敏等特性。  


HZSKBIO自主研发宿主细胞残留DNA检测方法(qPCR法),拥有自主知识产权,针对不同样品类型检测有着丰富的理论和实操经验。


我们提供如下服务:


样品检测服务


◆ 样品提取(磁珠法):采用配套设备自动化提取,满足高通量要求、确保提取效率;

◆ 残留DNA检测:包括CHO、E.coli、Vero、酵母、小鼠细胞、人源细胞、MDCK、昆虫细胞&杆状病毒等;

◆ 提供样品中DNA残留量数据和样品回收率数据。


方法验证服务


◆  样品适用性验证

     — 精密度(重复性、中间精密度)验证

     — 样品回收率(准确性)验证


◆  提供试剂盒全面验证报告


HZSKBIO根据检测及验证结果出具报告,可用于项目申报、审批、工艺优化等内容,保证产品的质量和安全性。