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qPCR、dPCR强袭而来,助力生物药开发

2020-07-29 次浏览

2020年7月活动回顾

七月,湖州申科受邀参加了“2020第二届中国细胞生物资源与创新医药应用峰会”和“2020年新药典下生物药物的应对策略”主题活动。我司陈文峻博士与宗伟英老师分别就“核酸扩增方法在细胞制品微生物限度检查中的抽样概率探讨”和“qPCR技术在生物药物QC检测的最新应用”等内容进行了精彩分享。

近年来,细胞治疗产业在国内发展迅猛,但开发相应检测产品以及提供检测服务的企业在国内仍屈指可数。而且细胞治疗类产品由于受到批产量低,以及货架寿命短的影响,传统药典方法难以适用于诸如微生物限度等方面的质量安全检测。因此,核酸扩增等快速检测方法越来越多地为产业界接受并成为替代传统方法的检测手段。

湖州申科正是在这样的发展机遇下,于2018年起建立了专业的细胞制品质量安全控制检测技术服务平台,采用自主研发的基于qPCR和dPCR检测方法的各类宿主细胞核酸残留检测和细胞基质安全性检测试剂盒,为干细胞和细胞免疫治疗等生物医药企业提供检测服务。                      

其中,MycoSHENTEK®支原体检测试剂盒是国内唯一经三方验证的支原体qPCR(荧光探针法)检测试剂盒,其检测可靠,灵敏度高,达到10CFU/ml。其检测体系符合EP 2.6.7中对于支原体验证的所有要求。目前,湖州申科已为多家企业完成支原体核酸扩增检测法的验证,可替代培养法和指示细胞培养法来检测支原体。

此外,2020版《中国药典》也将于今年年底正式实施,那么新药典下生物药物该如何应对新变化,顺势而上,是每个生物医药人都值得去探索的问题。湖州申科作为新版药典相关检测方法及标准的技术支撑者,也希望能够给更多用户提供新方法开发和更优化的解决方案。