生物制品质量安全控制
抗体药物的质量需采用多种质量控制项目和方法来进行评价，包括一般项目、理化检测、含量、鉴别、纯度、活性、安全性等方面。
重组药物制品质量控制采用适宜的方法对制品鉴别、生物学活性、纯度和杂质等检测进行分析。
疫苗安全性检测项目主要包括无菌检查、热原检查、毒性试验、异常毒性试验、抗生素残留、杂质残留检测等。
对于治疗用细胞制品的质量安全控制，需要基于产品风险特征和专项控制措施建立不同的方法以应对工艺及技术路线迥异的制品。
欧盟、FDA等质控机构均要求生物工程类小分子药物在申报注册时需提供相关残留物的检测数据，以证明生产工艺的可靠性、稳定性及产品的安全性。
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助力病毒载体生物制品质量安全局控制
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