① 宿主细胞残留DNA(rHCD)检测

湖州申科提供中间样品、原液、成品制剂中宿主细胞DNA残留检测服务包括:

●  细胞类型:CHOE.coli、酵母、VeroHumanNS0&SP2/0MDCKSf9Hi5等;

  检测技术:磁珠法微量DNA提取纯化、qPCR荧光探针法DNA检测;

  同时提供样品中DNA残留量数据和样品回收率数据。

② 宿主细胞残留总RNA(rHCR)检测

 E.coli 总RNA残留检测

 Human 总RNA残留检测

③ 适用性验证服务 

湖州申科提供针对SHENTEK®宿主细胞DNA残留检测试剂盒的样品适用性验证服务,包括:

 精密度(重复性、中间精密度)验证

 样品回收率验证

 试剂盒全面验证报告

④ 特定细胞DNA检测技术开发

对于无对应标准化检测试剂盒的,湖州申科可为客户提供特定宿主细胞DNA残留检测的技术开发服务,包括:

 方法建立:DNA参考品、DNA提取纯化方法优化和特异性检测试剂的开发。

 方法验证:线性、范围、准确性、精密度、专属性和耐用性验证,符合药典要求。

 样品检测

目前已为国内多家原料药出口企业提供抗生素发酵菌残留DNA检测技术服务,并成功通过欧盟注册审评:

 磁珠法的DNA提取纯化方法,适用于多种溶剂,加标回收率50-150%,符合法规要求。

 qPCR-荧光探针法检测,定量限可至fg/反应。


1 已建立DNA检测方法的小分子药物及其宿主菌

原料药名称

溶剂

生产菌株

替考拉宁

游动放线菌

硫酸庆大霉素

小单孢菌

达托霉素

玫瑰孢链霉菌

粘菌素甲烷磺酸钠

多粘类芽孢杆菌

米尔贝肟

乙醇

冰城链霉菌

美伐他汀

桔青霉菌

洛伐他汀

丙酮

土曲霉菌

林可霉素

盐酸林可菌


案例:

游动放线菌DNA检测方法开发

美伐他汀宿主菌DNA检测方法开发

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